Регистрация медицинских изделий: список необходимых документов
Медицинские изделия проходят множество испытаний перед тем, как оказаться в больницах и аптеках. Жесткий контроль качества обеспечивает попадание на рынок максимально эффективных продуктов. Чтобы регистрация медицинских изделий https://fcrc.consulting/index.php/en/ прошла успешно, нужно заранее подготовить пакет документов с соответствующим заявлением.
Необходимая документация
Перечень включает:
- специальное заявление, в котором изложено намерение получить свидетельство о регистрации;
- технические условия;
- качественное цветное фото изделия размера 18х24, в упаковке и без;
- инструкция по использованию;
- файл менеджмента риска;
- акт квалификационных испытаний;
- ссылки на статьи и отзывы, в которых описан процесс использования и эффективность аналогичных изделий;
- протоколы технических и токсикологических испытаний, выполненные производителем.
В списке указаны только обязательные документы. Регистрационные органы могут потребовать другие свидетельства и протоколы, в зависимости от изделия. Если оформлением занимается не сам производитель, а его представитель, то он должен предоставить документ, подтверждающий полномочия последнего.
Важные детали
Если изделие изготавливается для конкретного пациента и будет использоваться в медицинских целях исключительно им, то в данном случае регистрация не требуется.
При подачи заявления нужно учитывать, что для иностранных и российских изделий список нужных бумаг значительно отличается. Кроме того, для каждого документа нужно будет оформлять нотариальное заверение и апостиль. Поэтому всю бюрократическую работу рекомендуется делегировать специализированным организациям.