Регистрация медицинских изделий: список необходимых документов

Медицинские изделия проходят множество испытаний перед тем, как оказаться в больницах и аптеках. Жесткий контроль качества обеспечивает попадание на рынок максимально эффективных продуктов. Чтобы регистрация медицинских изделий https://fcrc.consulting/index.php/en/ прошла успешно, нужно заранее подготовить пакет документов с соответствующим заявлением.

Необходимая документация

Перечень включает:

• специальное заявление, в котором изложено намерение получить свидетельство о регистрации;
• технические условия;
• качественное цветное фото изделия размера 18х24, в упаковке и без;
• инструкция по использованию;
• файл менеджмента риска;
• акт квалификационных испытаний;
• ссылки на статьи и отзывы, в которых описан процесс использования и эффективность аналогичных изделий;
• протоколы технических и токсикологических испытаний, выполненные производителем.

В списке указаны только обязательные документы. Регистрационные органы могут потребовать другие свидетельства и протоколы, в зависимости от изделия. Если оформлением занимается не сам производитель, а его представитель, то он должен предоставить документ, подтверждающий полномочия последнего.

Важные детали

Если изделие изготавливается для конкретного пациента и будет использоваться в медицинских целях исключительно им, то в данном случае регистрация не требуется.

При подачи заявления нужно учитывать, что для иностранных и российских изделий список нужных бумаг значительно отличается. Кроме того, для каждого документа нужно будет оформлять нотариальное заверение и апостиль. Поэтому всю бюрократическую работу рекомендуется делегировать специализированным организациям.